Untitled Document
Đăng nhập
Username:
Password:
Liên hệ quảng cáo

Số lượt truy cập

Đang có 1 người xem.

Search in TCYH

Keywords    

TÌM KIẾM NÂNG CAO          
  Tác giả :
Nhan đề :
Tóm tắt :
Title :
Abstract :
Từ năm :    đến :

* Năm 2016 - Tập 20 - Số 2
NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VIÊN BAO PHIM CHỨA GLIMEPIRID 2 mg VÀ METFORMIN HCl 500 mg

Nguyễn Hồng Oanh*, Nguyễn Thiện Hải*

TÓM TẮT :

Mục tiêu: Nghiên cứu bào chế viên nén bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg có độ giải phóng hoạt chất tương đương viên đối chiếu CoAmaryl (Sanofi aventis).

Phương pháp nghiên cứu: Độ tan của glimepirid được cải thiện bằng kỹ thuật tạo hệ phân tán rắn (HPTR) với chất mang gelucire 50/13 bằng phương pháp đun nóng chảy và xay nghiền. Xây dựng công thức và qui trình bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg từ HPTR tiềm năng, đạt độ GPHC tương đương viên đối chiếu.

Kết quả: Glimepirid tạo HPTR với chất mang gelucire 50/13 điều chế bằng phương pháp xay nghiền được lựa chọn do hiệu quả hơn phương pháp nóng chảy. Công thức và qui trình bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg từ HPTR glimepirid và gelucire 50/13 với tỉ lệ 1:4 (kl/kl) với qui mô lô 6000 viên có sự ổn định lặp lại. Viên nghiên cứu đạt theo tiêu chuẩn cơ sở đã xây dựng và độ GPHC tương đương viên đối chiếu.

Kết luận: Các kết quả thực nghiệm cho thấy độ hòa tan glimepirid được cải thiện thành công và ứng dụng bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid qui mô 6000 viên đạt theo tiêu chuẩn cơ sở và có độ giải phóng hoạt chất tương đương viên đối chiếu.

Từ khóa: glimepirid, metformin hydroclorid, gelucire 50/13, hệ phân tán rắn (HPTR).

ABSTRACT :

Objectives: Objectives of study was formulating a film-coated tablet containing 2 mg glimepiride (GLP) and 500 mg metformin HCl (MET) with equivalence on in vitro release rate as compared to the reference product, CoAmaryl (Sanofi aventis).

Methods: Improvement of dissolution of glimepiride was carried out when employing the solid dispersion system (SDS) techniques including melting and grinding methods with gelucire 50/13 as the carrier. Formulating the 2 mg GLP and 500 mg MET film-coated tablets based on the SDS has to meet the requirement of dissolution and to achieve the in vitro release rate comparable to that of brand-name product.

Results: The preparation of the solid dispersion system with gelucire 50/13 as the carrier by grinding was selected due to the fact that it was more effective than melting technique. The SDS of glimepiride and carrier with a ratio of 1:4 (w/w), respectively, was chosen for tablet formulation with scale up to 6000 tablets. Moreover, the final product studied was equivalent to the Coamaryl, a brand-name reference sample, in term of dissolution rate in in-vitro testing.

Conclusion: The obtaining results indicate that the dissolution rate of glimepide was significantly enhanced with an aid of SDS. From this achievement, fixed dose combination film-coated tablets were formulated with scale up to 6000 tablets. The quality of resulting tablets was verified by in-house specifications and a comparison of in-vitro substance release with the corresponding brand-name tablet.

Key words: glimepiride, metformin hydrochloride, gelucire 50/13, solid dispersion system (SDS).

Toàn văn HTML |  Toàn văn PDF