Untitled Document
Đăng nhập
Username:
Password:
Liên hệ quảng cáo

Số lượt truy cập

Đang có 1 người xem.

Search in TCYH

Keywords    

TÌM KIẾM NÂNG CAO          
  Tác giả :
Nhan đề :
Tóm tắt :
Title :
Abstract :
Từ năm :    đến :

* Năm 2016 - Tập 20 - Số 2
NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VIÊN BAO PHIM CHỨA FEXOFENADIN HYDROCLORID 80MG ĐẠT ĐỘ HÒA TAN CAO

Phan Thị Dạ Thảo*, Nguyễn Thiện Hải*

TÓM TẮT :

Mục tiêu: Đề tài thực hiện nhằm điều chế viên nén bao phim chứa fexofenadin hydroclorid 180 mg đạt độ hòa tan đạt theo tiêu chuẩn USP 36 – thử nghiệm 1.

Phương pháp nghiên cứu: Cải thiện độ tan của fexofenadin hydroclorid bằng kỹ thuật bay hơi dung môi giảm kích thước hạt, tạo hệ phân tán rắn, tạo phức bao với β-cyclodextrin (β-CD). Chọn lựa sản phẩm đạt yêu cầu về độ hòa tan và ứng dụng điều chế viên nén bao phim fexofenadin hydroclorid có độ hòa tan đạt yêu cầu đề ra. Hàm lượng fexofenadin trong môi trường hòa tan và trong chế phẩm được định lượng bằng HPLC dựa theo USP. 

Kết quả và bàn luận: Độ tan của fexofenadin hydroclorid được cải thiện thành công bằng tạo phức bao với β-CD (1:1) với phương pháp nghiền ướt, phun sấy. Phức bao này được ứng dụng điều chế thành công viên nén bao phim fexofenadin hydroclorid 180 mg qui mô 8000 viên. Qui trình điều chế cho thấy có sự ổn định và lặp lại. Sản phẩm đạt yêu cầu về độ hòa tan theo USP 36 - thử nghiếm 1 và ổn định sau 6 tháng bảo quản ở hai điều kiện lão hóa cấp tốc và dài hạn.

Kết luận: Độ tan của fexofenadin hydroclorid được cải thiện thành công bằng tạo phức bao với β-CD (1:1) vàng dụng phức này bào chế thành công viên bao phim fexofenadin hydroclorid 180mg với qui mô 8000 viên. Sản phẩm cho thấy có sự ổn định, độ hòa tan đạt yêu cầu theo USP 36 - thử nghiệm 1. Quy trình điều chế lặp lại và có triển vọng ứng dụng vào thực tiễn sau này.

Từ khóa: Fexofenadin hydroclorid, β-cyclodextrin, phức bao, đa hình. 

ABSTRACT :

Objectives: The aim of the study was formulating a film-coated tablet containing 180 mg fexofenadine hydrochloride with high dissolution met the specification of the USP Test 1.

Methods: Improvement of dissolution of fexofenadine hydrochloride was carried out when employing the solvent evaporation, solid dispersion system and β-cyclodextrin inclusion comlexation techniques. Formulating the 180 mg fexofenadine hydrochloride film-coated tablets based on the improved dissolution fexofenadine hydrochloride form that has to meet the requirement of dissolution. Fexofenadine hydrochloride in media and in the formula was determined by HPLC method.

Results and discussion: The inclusion complex of fexofenadine hydrochloride and β-cyclodextrin (1:1) was successfully prepared by wet grinding or sprayed-drying technique.It showed a high dissolution met the specification of USP 36 – Test 1 and chosen for 180 mg fexofenadine hydrochloride film coated tablet formulation with scale up to 8000 tablets. The final products have a dissolution profiles met the specification of USP 36 – Test 1 and stable for 6 months in accelerated and long term storage condition.

Conclusion: Dissolution profiles of fexofenadine hydrochloride were successfully improved by form of inclusion complex with β-cyclodextrin (1:1) and from this achievement 180 mg fexofenadine hydrochloride film-coated tablets were formulated with scale up to 8000 tablets. The final products have a dissolution profiles met the specification of USP 36 – Test 1 and stable. The preparation of the tablets has a repeat and can apply in practical.

Key words: Fexofenadine hydrochloride, β-cyclodextrin, inclusion complexation, polymorphism.

Toàn văn HTML |  Toàn văn PDF