Untitled Document
Đăng nhập
Username:
Password:
Liên hệ quảng cáo

Số lượt truy cập

Đang có 1 người xem.

Search in TCYH

Keywords    

TÌM KIẾM NÂNG CAO          
  Tác giả :
Nhan đề :
Tóm tắt :
Title :
Abstract :
Từ năm :    đến :

* Năm 2016 - Tập 20 - Số 2
NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VI TIỂU PHÂN FELODIPIN PHÓNG THÍCH KÉO DÀI

Trịnh Thị Phương Lan*, Vương Ngọc Diệp*, Nguyễn Thiện Hải*

TÓM TẮT :

Mục tiêu: Nghiên cứu bào chế vi tiểu phân felodipin phóng thích kéo dài có độ giải phóng hoạt chất đạt tiêu chuẩn USP 37 – Test 2.

Phương pháp nghiên cứu: Vi tiểu phân felodipin phóng thích kéo dài (PTKD) được điều chế bằng kỹ thuật bao tầng sôi với hệ thống Wurse gồm 2 giai đoạn là bao bồi felodipin lên vi tiểu phân trơ và sau đó là bao màng bao polymer tạo vi tiểu phân felodipin PTKD đạt tiêu chuẩn USP 37 - Test 2. Sơ bộ đánh giá độ ổn định vi tiểu phân felodipin PTKD và ứng dụng vi tiểu phân này bào chế viên nang felodipin 5 mg PTKD so sánh với viên đối chiếu Plendil 5 mg (Astrazeneca). Phương pháp UV, HPLC lần lượt dùng để định lượng felodipin trong môi trường thử hòa tan và trong chế phẩm theo USP 37.

Kết quả: Vi tiểu phân felodipin PTKD được bào chế thành công với kỹ thuật bao tầng sôi sử dụng hệ thống wurse với qui mô 800g – 1000g (12000 - 15000 viên). Đối với giai đoạn bồi lên vi tiểu phân trơ, tỷ lệ tải felodipin thích hợp là 8,95%. Với màng bao polymer 4,27% sử dụng hỗn hợp Ethocel 45 và ethocel 20 (3:1), vi tiểu phân felodipin PTKD có độ GPHC đạt yêu cầu USP 37 – Test 2. Chế phẩm cho thấy sự ổn định sau 6 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc và 12 tháng ở điều kiện dài hạn. Vi tiểu phân felodipin PTKD được ứng dụng bào chế viên nang chứa 5 mg felodipin PTKD có độ GPHC đạt tiêu chuẩn USP 37 – Test 2 và tương đương viên đối chiếu Plendil (Astrazeneca) 5mg.

Kết luận: Các kết quả thực nghiệm cho thấy vi tiểu phân felodipin PTKD bào chế thành công qui mô 800 – 1000 g bằng kỹ thuật bao tầng sôi và ứng dụng bào chế viên nang PTKD chứa 5 mg felodipin đạt yêu cầu đề ra. Qui trình bào chế cho thấy có sự lặp lại và có thể áp dụng vào thự tế sản xuất.

Từ khóa: Felodipin, bao tầng sôi, phóng thích kéo dài (PTKD), vi tiểu phân, ethocel. 

ABSTRACT :

Objectives: Formulation of sustained release felodipine micropartilces which the dissolution test met the specification of USP 37 – Test 2

Methods: The sustained release felodipin micropartilces were prepared by fluid bed coating technique used Wurse coating chamber. The process is composed of two stages. First, felodipine is coated on microparticles and then coated with polymer for sustained release that met the specification of USP 37 – Test 2. The products were investigated stability and then used for preparation of hard capsule sustained release containing felodipine 5 mg. The dissolution profiles were compared with the reference product Plendil 5 mg (Astrazeneca). Felodipine in product and dissolution media was determinate by HPLC method according to the specification of USP 37.

Results: The sustained release felodipine micropartilces were successfully prepared by fluid bed coating technique used Wurse coating chamber with scale up to 1000g (15000 capsules). Amount of felodipine and Ethocel 45/20 (3:1) used for coating was 8.95% and 4.25%, respectively. The products have a dissolution was met the specification of USP 37 – Test 2 and stable for 12 months in long term and 6 months in accelerated storage condition. The hard capsules sustained release containing felodipine 5 mg was formulated showed the dissolution profiles met the USP 37 – Test 2 and equivalence of the reference product.

Conclusion: All results showed that the sustained release felodipine micropartilces were successfully prepared by fluid bed coating technique with scale up to 1000g and used for preparation of sustained release 5 mg felodipine capsules meeting required standard. The preparation of the product has a repeat and can apply in practical. 

Keywords: Felodipine, fluid bed coating, sustain released, microparticle, ethocel 

Toàn văn HTML |  Toàn văn PDF