Untitled Document
Đăng nhập
Username:
Password:
Liên hệ quảng cáo

Số lượt truy cập

Đang có 1 người xem.

Search in TCYH

Keywords    

TÌM KIẾM NÂNG CAO          
  Tác giả :
Nhan đề :
Tóm tắt :
Title :
Abstract :
Từ năm :    đến :

* Năm 2017 - Tập 21 - Số 5
27 Nc 918 XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH QUI TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG VIÊN CLARITHROMYCIN 500 MG NỔI TRONG DẠ DÀY

Cao Thị Thanh Thảo*, Hồ Hồng Ngọc*, Nguyễn Ngọc Khôi*, Lê Thị Thu Cúc**

TÓM TẮT :

Mục tiêu: Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng clarithromycin (CL) trong viên thành phẩm và trong dịch thử độ hòa tan bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và phương pháp UV-Vis với thuốc thử Folin ciocalteau.

Phương pháp nghiên cứu: Quy trình định lượng CL trong chế phẩm nghiên cứu được tiến hành bằng 2 phương pháp, quy trình HPLC theo mô tả trong chuyên luận của USP 38 và phương pháp quang phổ UV- Vis được khảo sát. Xây dựng quy trình định lượng viên CL trong dịch thử độ hòa tan được thực hiện bằng phương pháp HPLC, điều kiện thử độ hòa tan được xây dựng trên cơ sở tham khảo các nghiên cứu trên thế giới và thăm dò của tác giả. Phương pháp được thẩm định các chỉ tiêu về độ đúng, độ chính xác, tính lập lại trong khoảng tuyến tính được xác định.

Kết quả: Đã xây dựng được quy trình định lượng CL trong chế phẩm với các điều kiện theo chuyên luận là phù hợp với viên nghiên cứu bằng phương pháp HPLC. Định lượng CL trong viên cũng được áp dụng phương pháp UV –Vis với thuốc thử Folin ciocalteau, cả 2 phương pháp đạt độ đúng, tính đặc hiệu, độ lập lại và độ chính xác trong khoảng tuyến tính. Trong thử nghiệm độ hòa tan, đã xây dựng phương pháp thử và thẩm định phương pháp định lượng đạt yêu cầu theo quy định hiện hành.

Bàn luận: Chế phẩm clarithromycin 500 mg nổi trong dạ dày được kiểm soát về hàm lượng CL bằng 2 phương pháp và tùy vào điều kiện cũng như giai đoạn nghiên cứu có thể áp dụng phương pháp phù hợp. Cả 2 phương pháp đều có tính chính xác và tính đặc hiệu, độ đúng, tính lập lại trong khoảng tuyến tính.

Từ khóa: Clarithromycin, viên nổi trong dạ dày,  HPLC, UV-Vis, phóng thích.

ABSTRACT :

Objective: Method development and validation the assay process of clarithromycin (CL) in floating tablet and in solution of dissolution by HPLC and UV-Vis with Folin ciocaltaeu methods.

Method: The CL assay process in the floating tablet is carried out by two methods follow USP 38 by HPLC and UV-Vis spectrophotometry methods, which is evaluated according to current regulations. Clarithromycin in the tested solution was quantified by HPLC and was validated for criteria such as system suitability, linearity, specificity, accuracy and precision (repeatability and intermediate precision). From the result, the tablets were built to standardize the basis for the product, with the content: 90,0% – 110,0% in comparision with one that is written on the label.

Result: The CL assay process in the product and in the dissolution test was formulated and validated applied by the HPLC and UV-Vis with Folin ciocalteau reagent methods, both methods for accuracy, specificity, repeatability and linearity. In the dissolution test, a methodology has been developed to test and validate the required quantitative method in accordance with current regulations.

Conclusion: The product of clarithromycin 500 mg in the stomach has been formulated and evaluated to conform to its specifications, by both methods and depending on the conditions and the study period could be applied accordingly. Both methods have the accuracy and specificity, achieving the correctness and repeatability in the linear range.

Keywords: Clarithromycin, floating tablet, HPLC, UV – Vis, drug release.

Toàn văn HTML |  Toàn văn PDF