Untitled Document
Đăng nhập
Username:
Password:
Liên hệ quảng cáo

Số lượt truy cập

Đang có 1 người xem.

Search in TCYH

Keywords    

TÌM KIẾM NÂNG CAO          
  Tác giả :
Nhan đề :
Tóm tắt :
Title :
Abstract :
Từ năm :    đến :

* Năm 2005 - Tập 9 - Số 3
KHẢO SÁT SINH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HAI CHẾ PHẨM CÓ HOẠT CHẤT CHLORPHENIRAMIN TIÊU TRIỀN

Bùi Tùng Hiệp

TÓM TẮT :

Thử nghiệm sinh tương đồng của hai chế phẩm (dạng quy chiếu và thử nghiệm sản xuất tại Việt Nam) có hoạt chất là chlorpheniramine (CPAM) racemic phối hợp với phenylpropanolamine được thực hiện với mô hình nghiên cứu mở, ngẫu nhiên, chéo, hai chiều trên 12 người Việt Nam khỏe mạnh. Họ nhịn đói qua đêm và sử dụng hai chế phẩm này với thời gian wash-out là 7 ngày. Mẫu máu thu hồi tới thời điểm 168 giờ. Nồng độ CPAM toàn phần và các đồng phân quang học được định lượng với phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) đã hiệu lực hóa. Xác định các thông số dược động học với mô hình phân tích độc lập. Xử lý kết quả với những phép kiểm thống kê Anova, Khoảng tin cậy, Westlake, và Schuirmann). Sinh tương đồng có thể tùy thuộc vào phép kiểm thống kê và phương pháp phân tích sử dụng.

ABSTRACT :

The bioequivalence of two formulations (reference and Vietnamese tested formulation) of racemic chlorpheniramine combined with phenylpropanolamine, was assessed in an open-labelled, randomized, crossover two-period study, after administration of 8 mg of racemic chlorpheniramine in 12 healthy Vietnamese subjects. The 12 subjects received both formulations after an overnight fast and a 7 day wash-out period. Plasma samples were collected up to 168 hours. Plasma concentrations of total chlorpheniramine and individual enantiomers were determined with a validated chiral HPLC method and pharmacokinetic parameters were estimated using a model independent analysis. Bioequivalence was assessed by several different published statistical methods (ANOVA, Confidence Interval, Westlake, and Schuirmann). Results showed that conclusions concerning bioequivalence may depend on the statistical and analytical methods used.
Tách đồng phân quang học, Chlorpheniramin, Chirality, Sinh tương đồng, Đồng phân chọn lọc, Dược động học, Enantionmer separation, Chlorpheniramine, Chirality, Bioequivalence, Stereoselectivity, Pharmacokinetics

Toàn văn HTML |  Toàn văn PDF